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Unser Thema: Beratung / Akkreditierung / Zertifizierung / Vorlagen

Wir beraten Kunden und stellen Vorlagen zur Verfügung für Managementsystem-Zertifizierungen / Akkreditierungen und Zulassungen von Medizinprodukten.

Wir unterstützen unsere Kunden bei vielen Aufgabenstellungen wie:

Zeitnahe Einführung von Managementsystemen (Erstzertifizierung / Akkreditierung) nach:
DIN EN ISO 9001:2015; Qualitätsmanagement,
DIN EN ISO 13485:2016/2021; Qualitätsmanagement Medizinprodukte,
Prüfung und Erstellung von Produktakten nach MDR 2017/745; Medizinprodukteverordnung,
DIN EN ISO 14001:2015; Umweltmanagement und
DIN EN ISO IEC 17025:2018; Akkreditierung von Prüf- und Kalibrierlaboren.
Erweiterungen von Managementsystemen (Integrierte Management Systeme [IMS]).
Der Erreichung von Akkreditierungen (Prüf- und Kalibrierlabore sowie Personalzertifizierer).
Individuelle Betreuung von Unternehmen (Audits und Fragen zu QM).
Wir sind auch EC-REP nach Artikel 11 MDR 2017/745 und PRRC nach Artikel 15.
Inhouse Schulungen von Standards und IST-Analysen zur Einhaltung /Zertifizierung dieser Standards.
Unterstützung bei der Zulassung von Medizinprodukten aller Klassen.
Betreuung und Pflege von Produktakten sowie die Umstellung auf die MDR 745/2017.
Erstellen von Risikomanagementakten nach DIN EN ISO 14971:2022.

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MH Handel
Unser Wirkungsbereich

In 25 Jahren hatten wir noch kein Unternehmen, welches eine Zertifizierung mit unseren Vorlagen NICHT geschafft hat.

Selbstverständlich ist für uns, den Kunden die maximale Hilfe und Unterstützung zu geben.

Wir arbeiten mit unseren Kunden in der Regel über Jahre zusammen und sind der externe Experte im Hintergrund. So steht den Unternehmen ein externer Fachmann zur Verfügung, um Fragen und Probleme stets zeitnah zu lösen.

Unsere übliche Vorgehensweise in wählbaren Modulen:

  1. Schulung zum jeweiligen Standard. In der Regel ein Tag mit unternehmensspezifischen Beispielen. (Weitere-Infos)
  2. IST-Aufnahme und Maßnahmenplan. Wir ermitteln die Defizite zum Standard und erstellen einen Maßnahmenplan. Im Anschluss kann festgelegt werden, wo wir Sie unterstützen können. (Weitere-Infos)
  3. Begleitung bei der Erstellung der Dokumentation oder Erstellung der Dokumentation. Sie erstellen Ihre Dokumentation oder wir übernehmen dies soweit es möglich ist. (Weitere Infos)
  4. Internes Audit nach DIN EN ISO 19011. Wir prüfen gemeinsam ob der jeweilige Standard eingehalten ist und leiten Defizite ab. (Weitere-Infos)
  5. Laufende Betreuung. Bei vielen Unternehmen sind wir der Partner über Jahre. Wir begleiten unsere Kunden mittels Audits und individuellen Aufgabenstellungen.

Um welche Tehmen kümmern wir uns besonders im Bereich Beratung / Akkreditierung und Zertifizierung?

Beratung: Wir beraten unsere Kunden nach dem Prionzip „Hilfe zur Selbsthilfe“. Wir sind der Auffassung das eine Beratung enden muss indem das Unternehmen das Thema dann selbst beherrscht.
Zu unserer Beratungsseite.

Medizinprodukte: Die MDR 2017/745 fordert alle interessierten Parteien wie Inverkehrbringer, Dienstleister, Händler und Importeure.
Wir haben für alle Bereiche eine Lösung.

Schulung: Wir führen Schulungen grundsätzlich inhouse durch oder bei besonderen Situationen auch in unserem Büro. Die Schulung vor Ort hat den Vorteil das wir die unternehmenseigene Leistung fokusieren.

Welche Themen schulen wir?

News

Nach sieben Jahren steht eine Überarbeitung der DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 14001 vor der Tür. Wir sind gespannt was die Veränderungen sein werden.

! Ende der Seite Herzlich Willkommen bei QMKontakt.de mit dem Thema: Beratung / Akkreditierung / Zertifizierung / Vorlagen . Wir arbeiten mit vielen Stellen zusammen wie beispielsweise die

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