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Auf dieser Seite bieten wir Ihnen die Auswahl MDR & EN ISO 13485. Unsere speziellen Angebote zur DIN EN ISO 13485:2016/2021, DIN EN ISO 14971:2019 und MDR 2017/745. Sie können zwischen fünf Produkten auswählen.

In 25 Jahren hatten wir noch kein Unternehmen, welches eine Zertifizierung mit unseren Vorlagen NICHT geschafft hat. Über 30.000 zufriedene Kunden sprechen für sich.

Mustervorlage Inverkehrbringer von Medizinprodukten mit Beachtung der MDR 2017/745

Musterhandbuch DIN EN ISO 13485:2016/2021-12 QM unter Beachtung der MDR 745/2017 Anforderungen

Diese Vorlage ist für Medizinproduktehersteller, die eine Technische Dokumentation nach MDR 2017/745 Anhang II und Anhang III erstellen und pflegen müssen.

Die Vorlage wird laufend angepasst und beachtet auch die MDCG Vorgaben.

Musterhandbuch DIN EN ISO 13485 und MDR 2017/745

Vorlage zur technischen Dokumentation nach MDR 2017/745 mit Anforderungen an das QM-System.

MDR 2017/745 Medizinprodukteverordnung / Technische Dokumentation

Mit der Vorlage können Sie eine technische Dokumentation entsprechend der MDR 2017/745 Anhang II und Anhang III erstellen. Zusätzlich sind die Anforderungen an das QM-System auch festgelegt und beschrieben. Die Vorlage wird laufend durch die neuen Erkenntnisse und MDCG Vorgaben erweitert.

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Musterhandbuch für Produzenten und Dienstleister nach ISO 13485

13485:2016/2021-12 DIN EN ISO, Produktion und Dienstleistung 

Produzierer und Dienstleister im Medizinproduktebereich sind für Hersteller in der Regel „Kritische Lieferanten“! Sie werden somit von den Medizinprodukterherstellern aufgefordert, ein Managementsystem nach DIN EN ISO 13485 einzuführen. Die Vorlage hat somit nichts mit Entwicklung und der MDR zu tun.

13485 Produktion und Dienstleistung

MDR Händler und Importeure nach Artikel 13 und 14 MDR 2017/745

13485:2016/2021-12 DIN EN ISO, Handel und Import (Wirtschaftsakteure) von Medizinprodukten

Händler und Importeure können mit einer vereinfachten Version als Mustervorlage arbeiten. Natürlich haben wir auch hier die Anforderungen der MDR entsprechend Artikel 13 und Artikel 14 im Handbuch und Arbeitsanweisungen beachtet.

Medizin Handel 13485

Risikomanagementakte nach DIN EN ISO 14971

14971:2019/2020 DIN EN ISO, Risikomanagement für Medizinprodukte

Die Norm beschreibt die Anforderungen an eine Risikomanagementakte. In unserer Vorlage werden alle Anforderungen beschrieben und Beispiele gegeben. So kann schnell die eigene Risikomanagementakte erstellt werden. Laufend pflegen muss man die Akte dennoch.

Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971

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