Herzlich Willkommen bei QMKontakt.de

Seit 1994 beschäftigen wir uns mit Medizinprodukten.  Wir waren bei über 100 Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich dabei. Über 30.000 zufriedene Kunden sprechen für sich. Eine Vorlage ist einfacher als ein leeres Blatt. 

Auf dieser Seite finden Sie Hilfen und Vorlagen zur Umsetzung der MDR 2017/745, DIN EN ISO 13485:2016 bzw. 2021 und der DIN EN ISO 149741:2019 bzw. 2022. Dabei beachten wir natürlich auch die Vorgaben der MDCG. Sie können zwischen fünf Produkten auswählen. 

Unsere Vorlagen sind digital, in MS-Office, ohne Lizenzgebühren und selbstverständlich ohne Werbung.

Unsere Zielgruppen:

• Inverkehrbringer von Medizinprodukten mit dem Bedarf einer technischen Dokumentation (DIN EN ISO 13485 und MDR 2017/745.
• Entwickler von Medizinprodukten mit dem Bedarf einer Aktenvorlage nach MDR 2017/745.
• Vorlage für Wirtschaftsakteure nach den Artikeln 13, 14 und 16 (DIN EN ISO 13485 und Beachtung der MDR Artikel).
• Reines Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 in Form einer Beispielakte.
• Dienstleister und Produzenten mit DIN EN ISO 13485 Anforderungen ohne MDR-Anforderungen. 

Selbstverständlich wir unsere Kunden bei der Umsetzung in Form von Schulungen, IST-Aufnahmen, Audits und Dokumentationsleistungen.

Mustervorlage Inverkehrbringer von Medizinprodukten mit Beachtung der MDR 2017/745

Unsere Vorlage DIN EN ISO 13485 unter Beachtung MDR 2017/745

Diese Vorlage ist für Medizinproduktehersteller, die eine Technische Dokumentation nach MDR 2017/745 Anhang II und Anhang III erstellen und pflegen müssen.

Die Vorlage wird laufend angepasst und beachtet auch die MDCG Vorgaben.

Vorlage zur technischen Dokumentation nach MDR 2017/745 mit Anforderungen an das QM-System.

MDR 2017/745 Medizinprodukteverordnung / Technische Dokumentation

Mit der Vorlage können Sie eine technische Dokumentation entsprechend der MDR 2017/745 Anhang II und Anhang III erstellen. Zusätzlich sind die Anforderungen an das QM-System auch festgelegt und beschrieben. Die Vorlage wird laufend durch die neuen Erkenntnisse und MDCG Vorgaben erweitert.

Musterhandbuch für Produzenten und Dienstleister nach ISO 13485

13485:2016/2021-12 DIN EN ISO, Produktion und Dienstleistung 

Produzierer und Dienstleister im Medizinproduktebereich sind für Hersteller in der Regel „Kritische Lieferanten“! Sie werden somit von den Medizinprodukterherstellern aufgefordert, ein Managementsystem nach DIN EN ISO 13485 einzuführen. Die Vorlage hat somit nichts mit Entwicklung und der MDR zu tun.

MDR Händler und Importeure nach Artikel 13, 14 und 16 MDR 2017/745

13485:2016/2021-12 DIN EN ISO, Handel und Import (Wirtschaftsakteure) von Medizinprodukten

Händler und Importeure können mit einer vereinfachten Version als Mustervorlage arbeiten. Natürlich haben wir auch hier die Anforderungen der MDR entsprechend Artikel 13, 14 und Artikel 16 im Handbuch und Arbeitsanweisungen beachtet.

Risikomanagementakte nach DIN EN ISO 14971

14971:2019/2022 DIN EN ISO, Risikomanagement für Medizinprodukte

Die neue Version hat lediglich eine Tabelle die Abweichungen zur MDR 2017/745 bewertet. Die Norm beschreibt die Anforderungen an eine Risikomanagementakte. In unserer Vorlage werden alle Anforderungen beschrieben und Beispiele gegeben. So kann schnell die eigene Risikomanagementakte erstellt werden. Laufend pflegen muss man die Akte dennoch.