Im Vergleich zur DIN EN ISO 13485:2016 wurde nur eine Tabelle hinzugefügt, welche die Defizite der ISO 13485 zur MDR 2017/745 beschreibt.
Die Tabelle bezieht sich auf Artikel 10, Anforderungen an Anhang IX und Anhang XI.
Wir haben diese Tabelle erweitert um die Original-Beschreibung der MDR und an welcher Stelle in unserem Handbuch die Forderungen realisiert sind.
Die Tabelle ist in diesem Link zu finden.
