DIN EN ISO 13485 in der Version 2016 und 2021 die Neuerung

Im Vergleich zur DIN EN ISO 13485:2016 wurde nur eine Tabelle hinzugefügt, welche die Defizite der ISO 13485 zur MDR 2017/745 beschreibt.

Die Tabelle bezieht sich auf Artikel 10, Anforderungen an Anhang IX und Anhang XI.

Wir haben diese Tabelle erweitert um die Original-Beschreibung der MDR und an welcher Stelle in unserem Handbuch die Forderungen realisiert sind.

Die Tabelle ist in diesem Link zu finden.

Die Norm erhält man beim Beuth-Verlag.

Klaus Seiler

QMKontakt.de ist ein kleines Unternehmen bestehend aus einem Qualitätsmanagementverlag und einer Unternehmensberatung. Inhaber ist Klaus Seiler, MSc. in QM. Vom Bodensee aus beraten wir unsere Kunden im gesamten D,A,CH Bereich.