Hier möchten wir die häufigsten Fragen zu Qualitätsmanagement klären.
Wie wird ein QM-System eingeführt und worauf kommt es an?
- Die Einführung sollte in einfachen Schritten erfolgen, die für alle Beteiligten transparent sind. Die Einführung sollte auch zeitnah umgesetzt werden.
- Beispiel:
- Schulung,
- Prüfung, was vorhanden ist (IST-Aufnahme),
- Defizite ableiten und Maßnahmen erstellen,
- Beschreibung des Systems (Handbuch, Prozesse, Anweisungen und Nachweise) und
- Abläufe prüfen und anpassen (Audit).
Auf was sollte besonders geachtet werden bei der Einführung?
- Es macht keinen Sinn, mehr zu beschreiben als die Norm fordert. Der Aufwand ist schon ohnehin erheblich.
- Nach Möglichkeit multifunktionale Dokumente erstellen. Beispiel: Matrix für Kenntnisse und Befugnisse.
- Termine, Verantwortungen und Aufgaben festlegen.
Was ist überhaupt die Norm….?
- Eine Norm ist ein Standard, der einer bestimmten Zielgruppe Vorgaben oder Empfehlungen gibt. Diese festgelegten Standards können geprüft werden.
Was ändert sich durch QM?
- Nach unseren Erfahrungen sagen unsere Kunden: “Endlich ist es mal festgelegt”. Somit ändert sich der ungeregelte Bereich.
Was kann ich selber machen?
- ALLES. Es macht aber Sinn mit Unterstützung zu arbeiten, um nicht zu viele Ressourcen zu binden. Eine Unterstützung kann schon ein Musterhandbuch sein.
Warum brauch ich das überhaupt?
- QM-Systeme werden benötigt um interne Regelungen zu strukturieren, Kundenanforderungen zu bedienen und regulatorische Vorgaben einzuhalten. Ein Beispiel bildet die DIN EN ISO 13485 für Medizinprodukte.
Was sind die Vorteile eines QM-Systems?
- Jeder weiß, was zu tun ist und wichtige Themen werden nicht vernachlässigt. Viele Kunden fordern inzwischen einen nachweis (Zertifikat).
Wer kann mir helfen und spare ich Zeit?
- Helfen sollte ein Profi, damit das QM-System effizient und umgehend umgesetzt wird. Die Zeitersparnis ist enorm.
Welche Vorteile hat ein Berater?
- Lernen und gleichzeitig umsetzen sowie eine zeitnahe Realisierung sind die stärksten Argumente. Einschlägige Kenntnisse und Erfahrung der Berater/-in sind notwendig.
Was kostet es mich? Einführung und fortlaufend
- Das hängt von der Eigenleistung und dem festgelegten Projektumfang ab. Bei den Zertifizierern hängt es vom Tagessatz ab. Anfragen und vergleichen ist hier gefragt!
- Die fortlaufenden Kosten für die Beratung können gleich Null sein. Der Zertifizierer muss jedoch in seinem Angebot die Folgekosten ausweisen.
Welcher Berater, also wer ist der Beste für mich?
- Man sollte sich zuvor mit der beratenden Person unterhalten. Stimmt die Chemie und qualifizierte Ausbildungen sind vorhanden, ist die richtige gefunden. Wir beraten nach dem Grundsatz „Hilfe zur Selbsthilfe“.
Wie suche ich die richtige Zertifizierungsstelle aus?
- Jedes Land hat aufgrund einer EG-Richtlinie eine nationale Akkreditierungsstelle mit entsprechenden Verzeichnissen.
In Deutschland: www.dakks.de
Bin ich förderfähig?
- Wahrscheinlich ja. Es gibt ein Programm der EU, welches in 90% aller Fälle zum Tragen kommt. Berater müssen akkreditiert sein, was wir natürlich sind.
Wie läuft ein internes/externes Audit ab, in welchen Intervallen muss ich es durchführen und durch wen?
- In der Regel wird ein Auditplan erstellt und gemeinsam der Ablauf festgelegt. Es werden zu den Normforderungen Nachweise gesucht.
- Das Audit wird von einer qualifizierten Person durchgeführt. Die Person kann intern oder extern beauftragt werden.
- Eigene Bereiche dürfen nicht auditiert werden (Unabhängigkeit).
- In der Regel werden alle Normforderungen in einem Jahr auditiert. Das kann in einem oder mehreren Terminen stattfinden.