Medizinprodukte in Europa nach MDR sind für Medizinproduktehersteller, bzw. Inverkehrbringer im Sinne der MDR 745/2017 eine Herausforderung.

Eine Beratung in diesem Bereich setzt bei Berater/-innen sehr gute Kenntnisse voraus.

Zu beachten ist derzeit:

  • Die Auslegung der Verordnung, die bei allen “Benannten Stellen” noch unterschiedlich ist.
  • Der ständige Wandel zusammenhängender Normen wie aktuell die DIN EN ISO 13485 und 14971.
  • Die Fragestellung wie umfangreich eine technische Dokumentation sein muss.
  • Die zunehmende Forderung der Behörden nach einer vollständigen Technischen Dokumentation, auch bei Klasse I Produkten.
  • Unangekündigte Audits durch die “Benannten Stellen” und die Vorbereitung auf diese Audits.
  • Der offensichtliche Zeitdruck aller beteiligten Stellen, nicht zuletzt wegen den unangekündigten Audits.
  • Die laufenden Veröffentlichungen der MDCG (Medical Device Coordination Group).
  • Neue Anforderungen der interessierten Parteien und vieles mehr.

Wenn ein Unternehmen ein Medizinprodukt in Verkehr bringen will, muss zum Beispiel die Entwicklung im Handbuch beschrieben sein. Gleichzeitig ist es abhängig von der Unternehmensgröße, wie umfangreich die Dokumentation ist. Die Norm lässt den Unternehmen hier bewusst die Freiheit, dies teilweise selbst zu bestimmen. Die Anzahl der sogenannten Pflichtverfahren und Nachweise ist erheblich höher als bei der Norm DIN EN ISO 9001:2015. Dazu kommen nun auch noch die Anforderungen an ein QM-System gemäß MDR 2017/745.

Bei einer Dokumentation nach DIN EN ISO 13485 ist insbesondere darauf zu achten:

  • Dass die Inhalte des Managementsystems (Beschreibungen) auch praktikabel sind.
  • Die Normforderungen so beschrieben sind, dass auch nach langer Zeit noch verstanden wird, was mit den Normforderungen gemeint war.
  • Verantwortungen und Befugnisse in ausreichendem Umfang beschrieben sind.
  • Die umfassenden Anforderungen der MDR 2017/745 beachtet sind.
  • Das Handbuch nicht einen Umfang erhält, der nicht mehr zu bewältigen ist.
  • Der Umfang einer solchen Dokumentation zeigt sich in unserem Musterhandbuch zur Norm.

Unsere Projekte im Bereich Zulassungen beziehen sich fast immer auf Medizinprodukte. Dabei ist es unerheblich, wie das Produkt klassifiziert ist. Wir haben bisher alle Klassifizierungen betreut. Durch den starken Wandel in der Branche sind Zulassungen bei weitem nicht mehr so einfach wie früher. Die Leistungen sind hier individuell und können folgendes beinhalten:

  • Vorbereitung zur Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485:2021.
  • Hilfe bei der Erstellung einer Technischen Dokumentation mit:
    • Die Produktakte gemäß ANHANG II und ANHANG III vor und nach Inverkehrbringung.
    • Risikomanagementakte nach der Norm DIN EN ISO 14971:2022.
    • Klinische Bewertung nach MDR und MEDDEV-Vorgaben.
    • Beschreibung und Beantwortung der Sicherheits- und Leistungsanforderungen inklusive der Ermittlung der zutreffenden harmonisierten Normen (nach ANHANG I).
    • Ermittlung der Klassifizierung (ANHANG VIII).
    • Gebrauchstauglichkeitsakten entsprechend DIN EN 62366.
    • und vieles mehr

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