3 Mustervorlage nach DIN EN ISO 14971:2022 – Risikomanagementakte

112,00 

Musterhandbuch Risikomanagement nach der DIN EN ISO 14971:2022

Zur Umsetzung der Normforderungen inklusive gefüllter Formblätter, Arbeitsanweisungen sowie Prozessbeschreibungen.

Beschreibung

 

Regelwerk DIN EN ISO 14971:2022 – Risikomanagementakte 

Aktuelle Veröffentlichung September 2022 V6

Die Vorlage beinhaltet zu 100 % die Anforderungen der EN ISO 14971:2019. Es wurde eine Entsprechungstabelle eingefügt zur MDR 2017/745.

Zentrales Dokument ist die Datei Risiken verwalten. Die Umsetzung kann leicht realisiert werden.

Zielgruppe:

  • Ersteller und Betreuer von technischen Dokumentationen zu Medizinprodukten

Link zur Leseprobe

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Konditionen:

  • Keine Ergänzungslieferungen,
  • Bezahlung per Rechnung oder PayPal,
  • Lieferung per download oder manuell durch uns
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Gerne lassen wir Ihnen hierzu weitere Informationen zukommen.

Formblatt_weiss Besonderes:

Das Musterhandbuch Risikomanagement wurde als Leitfaden und Vorlage mit Beispielen für die Umsetzung der eigenen Risikomanagementakte nach DIN EN ISO 14971:2022 erstellt.

Die aus der Norm abgeleiteten Fragen wurden bereits in einer Excel-Tabelle berücksichtigt. Neben der eigentlichen Risikomanagementakte sind alle geforderten Nachweise und Regelungen für das Qualitätsmanagementsystem vorbelegt.

Der Fundus an Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen und Nachweisen / Formblättern ist entsprechend der Normforderungen.

Natürlich klären wir Fragen während der Umsetzung kostenlos und zeitnah.

 

Inhalte 

Hauptakte

  • Risikomanagementakte
  • Risikomanagementprozess
  • Auditcheckliste 14971 2022
  • Entsprechung zu Anforderung ZA ISO 14971 2022
  • Risiken verwalten
  • Risikomanagementbericht
  • Risikomanagement Phasen
  • Risikomanagementplane

Ergänzungen QM-System

  • Kapitel 1 & 2 Anwendungsbereich / Normative Verweise
  • 4 2 4 Liste der Dokumente
  • 5 1 0 Selbstverplichtung der Leitung
  • 5 5 1 Organisationsdiagramm
  • 5 6 0 Managementbewertung
  • Kapitel 5 Verantwortung der Leitung
  • 6 2 0 Ausbildungs- und Befugnismatrix
  • 6 2 0 Stellenbeschreibung
  • Kapitel 7 Produkt- und Dienstleistungsrealisierung
  • Kapitel 8 Messung Analyse Verbessrung
  • 8 5 2 Korrekturmaßnahmen

 

Normen findet man unter www.beuth.de

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