3 Mustervorlage nach DIN EN ISO 14971:2022 – Risikomanagementakte
112,00 €
inkl. 7 % MwSt.
Musterhandbuch Risikomanagement nach der DIN EN ISO 14971:2022
Zur Umsetzung der Normforderungen inklusive gefüllter Formblätter, Arbeitsanweisungen sowie Prozessbeschreibungen.
Beschreibung
Mustervorlage DIN EN ISO 14971:2022 – RisikomanagementakteMit dieser Vorlage kommen Sie schnell zu einer Risikomanagementakte die auch einer Konformitätsbewertung stand hältAlle Dateien werden in MS-Word, MS-PowerPoint oder MS-Excel bereitgestellt. Die Vorlage beinhaltet zu 100 % die Anforderungen der EN ISO 14971:2022. Es ist eine Entsprechungstabelle eingefügt zur MDR 2017/745. Die Anforderungen der ISO TR 24971:2020-06 sind ebenfalls beachtet und umgesetzt. Zentrales Dokument ist die Datei Risiken verwalten. Die Umsetzung kann leicht realisiert werden. Zielgruppe:
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Konditionen:
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Besonderes:
Das Musterhandbuch Risikomanagement wurde als Leitfaden und Vorlage mit Beispielen für die Umsetzung der eigenen Risikomanagementakte nach DIN EN ISO 14971:2022 erstellt. Die aus der Norm abgeleiteten Fragen wurden bereits in einer Excel-Tabelle berücksichtigt. Neben der eigentlichen Risikomanagementakte sind alle geforderten Nachweise und Regelungen für das Qualitätsmanagementsystem vorbelegt. Der Fundus an Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen und Nachweisen / Formblättern ist entsprechend der Normforderungen. Natürlich klären wir Fragen während der Umsetzung kostenlos und zeitnah. |
Inhalte
- Hauptakte
- Risikomanagementakte
- Risikomanagementprozess
- Auditcheckliste 14971 2022
- Entsprechung zu Anforderung ZA ISO 14971 2022
- Risiken verwalten
- Risikomanagementbericht
- Risikomanagement Phasen
- Risikomanagementplane
Ergänzungen QM-System nach DIN EN ISO 13485:2021
- Kapitel 1 & 2 Anwendungsbereich / Normative Verweise
- 4 2 4 Liste der Dokumente
- 5 1 0 Selbstverplichtung der Leitung
- 5 5 1 Organisationsdiagramm
- 5 6 0 Managementbewertung
- Kapitel 5 Verantwortung der Leitung
- 6 2 0 Ausbildungs- und Befugnismatrix
- 6 2 0 Stellenbeschreibung
- Kapitel 7 Produkt- und Dienstleistungsrealisierung
- Kapitel 8 Messung Analyse Verbessrung
- 8 5 2 Korrekturmaßnahmen
Zusätzliche Informationen
| Lieferung | Download |
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