6 Mustervorlage Arzneimittel Handels Verordnung & EU-GDP-LL

149,00 

Vorlagen Arzneimittel Handels Verordnung & EU-GDP-LL

Zur Umsetzung der Normforderungen inklusive gefüllter Formblätter, Arbeitsanweisungen sowie Prozessbeschreibungen.

Beschreibung

Mustervorlage Arzneimittel Handels Verordnung & EU-GDP-LL (AM-HandelsV)
Zielgruppe:

  • Unternehmen, welche mit Arzneimitteln handeln, vermitteln, lagern und eine Genehmigung benötigen. Die Vorlage beachtet auch BTM. Die Vorlage erfüllt die Anforderungen der AM-HandelsV bis ins Detail. Aus den Anforderungen haben wir ein Handbuch erstellt. Der Zeitaufwand zur Umsetzung / Anpassung ist sehr gering. Zu beachten ist jedoch, dass laufende Nachweise den Behörden vorzulegen sind. Denken Sie auch an detaillierte Schulungen zu den Produkten und deren Handhabung.
  • Mit der Vorlage können Sie eine Zulassung als Vermittler oder Großhändler erreichen.
  • Die Vorlage umfasst auch die Lagerung und den Versand.
  • Ebenfalls berücksichtigt sind die Vorgaben für BTM (Betäubungsmittel)
  • Die Anwender werden die Vorlage kürzen, da sie alle Disziplinen abdeckt.

Link zur Leseprobe

Gliederung Verzeichnisse:

  • Handbuch bzw. Side Master File (13 Kapitel)
  • Standard Operating Procedures SOP’s (27),
  • Anweisungsbeispiele (4)
  • Formblätter / Nachweisbeispiele (41)
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Konditionen:

  • Keine Ergänzungslieferungen, Rückgaberecht,
  • Bezahlung per Rechnung oder PayPal
  • Lieferung per download oder manuell durch uns
Informieren Sie sich unverbindlich über unsere zusätzlichen Beratungsmodule.
Gerne lassen wir Ihnen hierzu weitere Informationen zukommen.

Formblatt_weiss Besonderes:

Wir haben die Formblätter und Nachweisformen mit Beispielen gefüllt. Dies vereinfacht die Erstellung und Anpassung.

Der Aufwand zur Anpassung und Erreichung der Handelserlaubnis ist unter Beachtung von MS-Office Kenntnissen gering.

 

Inhalte der Vorlage

  • Regelwerk Side Master File


SOP’s

  • Änderungen
  • Auswahl Lieferanten
  • Behandlung von Reklamationen
  • Beschaffung
  • Einlagern
  • Externe Wartungen
  • Kommunikation Lieferanten
  • Kontrolle Dienstleistungen
  • Kontrolle Lieferungen
  • Korrekturmaßnahmen
  • Leistung Lieferanten
  • Lenkung aufgezeichneter Informationen
  • Lenkung externer Informationen
  • Lenkung interner Informationen
  • Lieferantenaudit
  • Nichtkonformitäten
  • Risikomanagement
  • Rückruf allgemein
  • Rückruf dringend
  • Rückrufplan
  • Schulungen
  • Selbstinspektion
  • Überwachung Messmittel
  • Übersetzung
  • Umverpackung
  • Verpackung
  • Versand

Arbeitsanweisungen

  • Anweisung SOP-Erstellung
  • Kontrolle Bereitstellungen
  • Wareneingang
  • Produkterhaltung

Formblätter / Nachweisformen

  • Abfallplan
  • Änderungen am System
  • Aufzeichnungen AM Beschaffung
  • Benennung verantwortliche Person AMG
  • Betriebsregeln
  • Checkliste Lieferanten
  • Checkliste Selbstinspektion
  • Dokumentenliste (diese Liste)
  • Erklärung verantwortliche Person AMG
  • Infrastruktur
  • Inspektionsbericht
  • Inspektionsplan
  • Inspektionsprogramm
  • Kompetenzen
  • Leistung Lieferanten
  • Leistungsbewertung
  • Liste Infrastruktur
  • Managementbewertung
  • Messmittelverwaltung
  • Notfallplan
  • Organisationsdiagramm
  • Präventionskonzept
  • Prüfplan
  • QSV Kritische Prozesse
  • Qualitätspolitik
  • Reinigungsnachweis
  • Risiken Lagerung
  • Risiken Maßnahmen
  • Sauberkeitskonzept Reinigungsplan
  • Schulungsplan
  • SOP’s
  • Temperaturaufzeichnung
  • Transportvalidierung
  • Unterweisungsnachweis
  • Validierung
  • Verantwortungen und Befugnisse
  • Verfalldatenprüfung
  • Vernichtungsprotokoll
  • Verschwiegenheit
  • Vorkommnisse
  • Wareneingangsliste

AM-HandelsV

Hier geht es zur Verordnung

Zusätzliche Informationen

Lieferung

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