6 Mustervorlage Arzneimittel Handels Verordnung & EU-GDP-LL

Beschreibung

Mustervorlage Arzneimittel Handels Verordnung & EU-GDP-LL (AM-HandelsV) Zielgruppe: Unternehmen, welche mit Arzneimitteln handeln und eine Genehmigung benötigen.Die Vorlage erfüllt die Anforderungen der AM-HandelsV bis ins Detail. Aus den Anforderungen haben wir ein Handbuch erstellt.Der Zeitaufwand zur Umsetzung / Anpassung ist sehr gering. Zu beachten ist jedoch, dass laufende Nachweise den Behörden vorzulegen sind.Denken Sie auch an detaillierte Schulungen zu den Produkten und deren Handhabung. Link zur Leseprobe Gliederung Verzeichnisse: Handbuch (13 Kapitel) Prozessbesiepiele und SOPs (24), Anweisungsbeispiele (3) Formlätter / Nachweisbeispiele (34)
Konditionen: Keine Ergänzungslieferungen,Rückgaberecht, Bezahlung per Rechnung oder PayPal Lieferung per download		Informieren Sie sich unverbindlich über unsere zusätzlichen Beratungsmodule. Gerne lassen wir Ihnen hierzu weitere Informationen zukommen. Internes Audit Prüfung Zertifizierungsfähigkeit Schulung IST-Aufnahme Handbucherstellung

Besonderes: Wir haben die Formblätter und Nachweisformen mit Beispielen gefüllt. Dies vereinfacht die Erstellung und Anpassung. Der Aufwand zur Anpassung und Ereichung der Handelserlaubnis ist unter Beachtung von MS-Office Kenntnissen gering.

Inhalte Regelwerk

• Regelwerk AM-HandelsV

Prozessbeschreibungen

• Auswahl Anbieter
• Änderungen
• Behandlung von Reklamationen
• Beschaffung
• Einlagern
• Externe Wartungen
• Interne Wartungen
• Internes Audit
• Kommunikation Anbieter
• Kontrolle Dienstleistungen
• Kontrolle Lieferungen
• Korrekturmaßnahmen
• Leistung Anbieter
• Lenkung aufgezeichneter Informationen
• Lenkung externer Informationen
• Lenkung interner Informationen
• Lieferanten- Anbieteraudit
• Nichtkonformitäten
• Risikomanagement
• Rückruf allgemein
• Rückruf dringend
• Schulungen
• Überwachung Messmittel
• Verpackung
• Versand

Arbeitsanweisungen

• Anweisung Prozesserstellung
• Kontrolle Bereitstellung
• Produkterhaltung

Formblätter / Nachweisformen

• Abfallplan
• Auditbericht
• Auditcheckliste AM
• Auditplan
• Auditprogramm
• Aufzeichnungen AM Beschaffung
• Benennung verantwortliche Person AMG
• Checkliste Anbieter
• Dokumentenliste (diese Liste)
• Infrastruktur
• Kompetenzen
• Leistung Anbieter
• Leistungsbewertung
• Liste Infrastruktur
• Managementbewertung
• Messmittelverwaltung
• Notfallplan
• Organisationsdiagramm
• Präventionskonzept
• Prozesse
• Prüfplan
• Qualitätspolitik
• Reinigungsnachweis
• Risiken Lagerung
• Risiken Maßnahmen
• Sauberkeitskonzept Reinigungsplan
• Schulungsplan
• Temperaturaufzeichnung
• Transportvalidierung
• Verantwortungen und Befugnisse
• Verfalldatenprüfung
• Vernichtungsprotokoll
• Vorkommnisse
• Wareneingangsliste

AM-HandelsV

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