3 Mustervorlage nach DIN EN ISO 14971:2022 – Risikomanagementakte

Beschreibung

Regelwerk DIN EN ISO 14971:2022 – Risikomanagementakte  Aktuelle Veröffentlichung September 2022 V6 Die Vorlage beinhaltet zu 100 % die Anforderungen der EN ISO 14971:2019. Es wurde eine Entsprechungstabelle eingefügt zur MDR 2017/745. Zentrales Dokument ist die Datei Risiken verwalten. Die Umsetzung kann leicht realisiert werden. Zielgruppe: Ersteller und Betreuer von technischen Dokumentationen zu Medizinprodukten Link zur Leseprobe Verwandte Produkte: Musterhandbuch Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485:2016/2021 unter MDR 2017/745 Technische Dokumentation nach MDR 2017/745
Konditionen: Keine Ergänzungslieferungen, Bezahlung per Rechnung oder PayPal, Lieferung per download oder manuell durch uns		Informieren Sie sich unverbindlich über unsere zusätzlichen Beratungsmodule. Gerne lassen wir Ihnen hierzu weitere Informationen zukommen. Internes Audit Prüfung Zertifizierungsfähigkeit Schulung IST-Aufnahme Handbucherstellung

Besonderes: Das Musterhandbuch Risikomanagement wurde als Leitfaden und Vorlage mit Beispielen für die Umsetzung der eigenen Risikomanagementakte nach DIN EN ISO 14971:2022 erstellt. Die aus der Norm abgeleiteten Fragen wurden bereits in einer Excel-Tabelle berücksichtigt. Neben der eigentlichen Risikomanagementakte sind alle geforderten Nachweise und Regelungen für das Qualitätsmanagementsystem vorbelegt. Der Fundus an Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen und Nachweisen / Formblättern ist entsprechend der Normforderungen. Natürlich klären wir Fragen während der Umsetzung kostenlos und zeitnah.

Inhalte 

Hauptakte

• Risikomanagementakte
• Risikomanagementprozess
• Auditcheckliste 14971 2022
• Entsprechung zu Anforderung ZA ISO 14971 2022
• Risiken verwalten
• Risikomanagementbericht
• Risikomanagement Phasen
• Risikomanagementplane

Ergänzungen QM-System

• Kapitel 1 & 2 Anwendungsbereich / Normative Verweise
• 4 2 4 Liste der Dokumente
• 5 1 0 Selbstverplichtung der Leitung
• 5 5 1 Organisationsdiagramm
• 5 6 0 Managementbewertung
• Kapitel 5 Verantwortung der Leitung
• 6 2 0 Ausbildungs- und Befugnismatrix
• 6 2 0 Stellenbeschreibung
• Kapitel 7 Produkt- und Dienstleistungsrealisierung
• Kapitel 8 Messung Analyse Verbessrung
• 8 5 2 Korrekturmaßnahmen