3 Mustervorlage nach DIN EN ISO 14971:2019 – Risikomanagementakte

Beschreibung

Regelwerk DIN EN ISO 14971 2019 – Risikomanagementakte deutsche Ausgabe 2020 Zielgruppe: Ersteller und Betreuer von technischen Dokumentationen Link zur Leseprobe Verwandte Produkte: Musterhandbuch Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485:2016/2021 unter MDR 2017/745 Technische Dokumentation nach MDR 2017/745
Konditionen: Keine Ergänzungslieferungen, 30 Tage Rückgaberecht, Bezahlung per Rechnung oder PayPal, Lieferung per download		Informieren Sie sich unverbindlich über unsere zusätzlichen Beratungsmodule. Gerne lassen wir Ihnen hierzu weitere Informationen zukommen. Internes Audit Prüfung Zertifizierungsfähigkeit Schulung IST-Aufnahme Handbucherstellung

Besonderes: Das Musterhandbuch Risikomanagement wurde als Leitfaden und Vorlage mit Beispielen für die Umsetzung der eigenen Risikomanagementakte nach DIN EN ISO 14971:2019 erstellt. Die aus der Norm abgeleiteten Fragen wurden bereits in einer Excel-Tabelle berücksichtigt. Neben der eigentlichen Risikomanagementakte sind alle geforderten Nachweise und Regelungen für das Qualitätsmanagementsystem vorbelegt. Der Fundus an Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen und Nachweisen / Formblättern ist entsprechend der Normforderungen. Natürlich klären wir Fragen während der Umsetzung kostenlos und zeitnah.

Inhalte Regelwerk

Inhalte Risikomanagementakte

• Risikomanagementakte
• Riseiken verwalten (Excel)
• Risikomanagementbericht
• Risikomanagementplan
• Risikomanagement-Prozess

Ergänzungen zum Handbuch

• Kapitel 1 und 2 Anwendungsbereich Normative Verweise
• Kapitel 5 Verantwortung der Leitung
• Kapitel 7 Produkt- und Dienstleistungsrealisierung
• Kapitel 8 Messung, Anakyse und Verbesserung
• Formblatt 424 Liste der Dokumente
• Formblat 510 Selbstverpflichtung der Leitung
• Formblatt 551 Organisationsdiagramm
• Formblatt 620 Komptenzen
• Formblatt 620 Stellenbeschreibung
• Formblatt 852 Korrekturmaßnahmen