1 Mustervorlage DIN EN ISO 13485 QM unter Beachtung der MDR 745/2017 Anforderungen

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Musterhandbuch DIN EN ISO 13485 QM unter Beachtung der MDR 745/2017 Anforderungen

Zur Umsetzung der Normforderungen inklusive gefüllter Formblätter, Arbeitsanweisungen sowie Prozessbeschreibungen.

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Beschreibung

Regelwerk DIN EN ISO 13485:2016/2021 unter Beachtung der MDR 745/2017 Anforderungen

Die Norm DIN  EN ISO 13485:2016/2021 und die Verordnung MDR 2017/745 fordern von den Medizinprodukteherstellern einiges ab.  Wir haben die Vorlage hier die Vorlage für Sie.

Zielgruppe:

  • Inverkehrbringer von Medizinprodukten welche die Anforderungen der DIN EN ISO 13485 und MDR 745/2017 beachten müssen.

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Gliederung Verzeichnisse:

  • Handbuch (8 Kapitel plus Entsprechungstabelle),
  • Prozessbeispiele (79),
  • Anweisungsbeispiele (13),
  • Formblätter / Nachweisvorlagen (76)

Die Nummerierung entspricht der zugrundeliegenden Norm. So kann eine Zuordnung zur Norm leicht realisiert werden.

Konditionen:

  • Keine Ergänzungslieferungen,
  • 30 Tage Rückgaberecht,
  • Bezahlung per Rechnung oder PayPal.
  • Lieferung durch download
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Gerne lassen wir Ihnen hierzu weitere Informationen zukommen.

Formblatt_weiss Bestimmte Verfahren sind nun Pflicht wie Entwicklungstransfer, Übersetzung und Softwarevalidierung. Alle Disziplinen wie Entwicklung, Produktion, Instandhaltung, Installation, Vertrieb und Dienstleistung sind beachtet. Die MDR hat viele Anforderungen an das QM-System. Diese sind im Handbuch umfassend integriert. Wir haben die Formblätter und Nachweisformen mit Beispielen gefüllt. Alle Beispielinhalte sind mit „rot“ gekennzeichnet. Die Struktur des Handbuchs richtet sich nach der Norm. Das bedeutet, dass alle Dokumente nach dem entsprechenden Normpunkt nummeriert sind. Der Aufwand zur Anpassung des Musterhandbuches unter Beachtung von MS-Office Kenntnissen ist gering. Für Unternehmen mit bestehender Zertifizierung, dient das Handbuch dazu das bestehende System zu optimieren.Das Handbuch hat einen Zusatz der die Anforderungen der DIN EN ISO 9001 abdeckt.

 

Inhalte Regelwerk

  • Kapitel 1 und 2 Anwendungsbereich & Normative Verweise
  • Kapitel 3 Begriffe Abkürzungen
  • Kapitel 4 Qualitätsmanagementsystem
  • Kapitel 5 Verantwortung der Leitung
  • Kapitel 6 Management von Ressourcen
  • Kapitel 7 Produktions- und Dienstleistungserbringung
  • Kapitel 8 Messung, Analyse & Verbesserung
  • Entsprechungstabelle zur MDR

Prozessbeschreibungen

  • 4.1.6 Validierung Software
  • 4.2.4 Lenkung externer Dokumente
  • 4.2.4 Lenkung von Dokumenten
  • 4.2.5 Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen
  • 4.2.5 Vertrauliche Informationen
  • 5.3.0 Qualitätspolitik
  • 5.4.1 Qualitätsziele
  • 5.4.2 Änderungen in der Auslegung
  • 5.5.3 Interne Kommunikation
  • 5.6.0 Managementbewertung
  • 6.1.0 Bereitstellung von Ressourcen
  • 6.1.0 Planung Produktionsmittel
  • 6.2.0 Einführung neuer Mitarbeiter
  • 6.2.0 Einstellung
  • 6.2.0 Erforderliche Ausbildung
  • 6.2.0 Schulungen
  • 6.2.0 Weiterbildung
  • 6.3.0 Externe Wartungen
  • 6.3.0 Interne Wartungen
  • 6.4.0 Erfassen von Arbeitsbedingungen
  • 7.1.0 Arbeitsvorbereitung
  • 7.1.0 Risikomanagement Produktion
  • 7.2.3 Angebotserstellung
  • 7.2.3 Auftragsabwicklung
  • 7.2.3 Auftragsänderung
  • 7.2.3 Vertrieb
  • 7.3.0 Risikomanagement
  • 7.3.2 Entwicklungsplanung
  • 7.3.3 Entwicklungseingaben
  • 7.3.4 Entwicklungsergebnisse
  • 7.3.4 Konformitätsverfahren
  • 7.3.4 Technische Dokumentation
  • 7.3.4 Übersetzung
  • 7.3.5 Entwicklungsbewertung
  • 7.3.6 Entwicklungsverifizierung
  • 7.3.7 Entwicklungsvalidierung
  • 7.3.7 Klinische Bewertung
  • 7.3.8 Übertragung Entwicklung
  • 7.3.9 Entwicklungsänderung
  • 7.4.1 Auswahl Lieferanten
  • 7.4.1 Beschaffung Prüfmittel
  • 7.4.1 Beschaffung
  • 7.4.1 Lieferantenaudit
  • 7.4.1 Lieferantenbewertung
  • 7.4.1 Lieferantenkommunikation
  • 7.4.1 Rahmenverträge
  • 7.4.3 Wareneingang
  • 7.5.1 Dienstleistung
  • 7.5.1 Produktion
  • 7.5.3 / 7.5.4 Installation Instandhaltung
  • 7.5.5 Sterilisation
  • 7.5.6 Prozessvalidierung
  • 7.5.7 Prozessvalidierung Sterilisation
  • 7.5.8 Anlieferung
  • 7.5.8 Identifizierung
  • 7.5.8 Rücklieferungen
  • 7.5.9 Rückverfolgbarkeit
  • 7.5.10 Eigentum des Kunden
  • 7.5.11 Einlagern
  • 7.5.11 Verpackung
  • 7.5.11 Versand
  • 7.6.0 Überwachung Messmittel
  • 8.2.1 Kundenzufriedenheit
  • 8.2.1 Rückmeldungen
  • 8.2.2 Reklamationsbearbeitung
  • 8.2.3 Meldung Regulierungsbehörden
  • 8.2.4 Internes Audit
  • 8.2.6 Besondere Prüfungen
  • 8.2.6 Externe Prüfungen / Labor
  • 8.2.6 Planung Prüfungen
  • 8.2.6 Serienprüfungen
  • 8.2.6 Verifizierung Produktion
  • 8.3.1 Lenkung nichtkonformer Produkte
  • 8.3.1 Rückruf Meldung Behörden
  • 8.3.3 Empfehlungen und Maßnahmen nach Auslieferung
  • 8.3.4 Nacharbeit
  • 8.4.0 Datenanalyse
  • 8.5.1 Planung Verbesserung
  • 8.5.2 Korrekturmaßnahmen
  • 8.5.3 Vorbeugemaßnahmen

Arbeitsanweisungen

  • 4.2.4 Erstellen von Dokumenten
  • 6.4.2 Verunreinigte Produkte
  • 7.1.0 MDR Aufgaben Artikel 13
  • 7.1.0 MDR Aufgaben Artikel 14
  • 7.2.3 Angebotserstellung
  • 7.3.7 MDR Anforderungen
  • 7.4.1 Auswahl Lieferanten
  • 7.4.1 Regeln der Beschaffung
  • 7.4.3 Wareneingang
  • 7.5.9 Rückverfolgbarkeit
  • 7.5.11 Produkterhaltung
  • 7.6.0 Umgang mit Prüfmitteln
  • 8.2.1 PMS

Formblätter / Nachweisformen

  • 4.0.0 Dokumentationsebenen (eingebunden in Kapitel 4)
  • 4.1.5 QSV kritische Prozesse
  • 4.1.6 Softwarevalidierung
  • 4.2.2 Wechselwirkungen der Prozesse
  • 4.2.4 Liste der Dokumente
  • 4.2.4 Liste der Dokumente Produktakte
  • 4.2.5 Auflistung der Aufzeichnungen
  • 5.1.0 / 5.3.0 Verpflichtung der Leitung / Qualitätspolitik
  • 5 1 0 Erklärung kein anderer Zertifizierer
  • 5.4.1 Qualitätsziele
  • 5.5.1 Organisationsdiagramm
  • 5.5.1 Verantwortungen und Befugnisse
  • 5 5 1 Artikel 11 Bevollmächtigter
  • 5.5.2 Benennungsschreiben BDL
  • 5 5 3 Informationsquellen
  • 5 5 3 Liste Kommunikationswege
  • 5.5.3 Notfallplan
  • 5.6.0 Bewertung Aktualität Technische Dokumentation
  • 5.6.0 Managementbewertung
  • 6.2.0 Ausbildungs- und Befugnismatrix
  • 6.2.0 Einarbeitungsplan
  • 6.2.0 Personalgespräch
  • 6.2.0 Stellenbeschreibung
  • 6.2.0 Unterweisungsnachweis
  • 6.2.0 Schweigepflicht
  • 6.3.0 Infrastruktur
  • 6.3.0 Liste der Maschinen
  • 6.3.0 Wartungsaufzeichnung
  • 6.3.0 Wartungsnachweis
  • 6.4.0 Abfallplan
  • 6.4.0 Präventionskonzept
  • 6.4.0 Sauberkeitskonzept
  • 7.1.0 Prozesskette / Qualitätsplan
  • 7.1.0 Risiken Maßnahmen
  • 7.3.0 Liste der CE-gekennzeichneten Produkte
  • 7.3.2 Liste der aktuellen Entwicklungen
  • 7.3.5 Fehlermöglichkeits- & Einflussanalyse (FMEA)
  • 7.3.6 Verifizierungsplan
  • 7.3.7 Bewertungsbericht zur klinischen Bewertung MDCG
  • 7.3.7 Bewertungsbericht klinische Nachbeobachtung
  • 7.3.7 Entwicklungsvalidierung
  • 7.3.7 PMCF Plan
  • 7.3.8 Übertragung Entwicklung
  • 7.3.9 Checkliste Entwicklungsänderungen
  • 7.4.1 Ausgegliederte Prozesse
  • 7.4.1 Checkliste Lieferanten
  • 7.4.1 Lieferantenbewertung
  • 7.5.1 Chargenprotokoll
  • 7.5.4 Tätigkeiten Installation
  • 7.5.4 Instandhaltung Produkt
  • 7.5.6 Prozessänderungen
  • 7.5.6 Prozessvalidierung
  • 7.5.8 Begleitblatt Produktstatus
  • 7.5.9.1 Vergebene UDI Nummern
  • 7.6.0 Prüfgerätekartei
  • 8.2.1 Kundenzufriedenheit Reklamationen
  • 8.2.1 Datenerfassung PMS
  • 8.2.1 Meldefristen
  • 8 2 1 PMCF
  • 8.2.1 PMS Plan
  • 8.2.1 Rückmeldungen
  • 8.2.4 Auditabweichung
  • 8.2.4 Auditbericht
  • 8.2.4 Auditcheckliste Lieferanten
  • 8.2.4 Auditcheckliste
  • 8.2.4 Auditplan
  • 8.2.4 Auditprogramm
  • 8.2.6 Prüfplan
  • 8.3.1 Fehlerliste
  • 8.3.1 Lenkung nichtkonformer Produkte
  • 8.3.2 Sonderfreigaben
  • 8.3.3 Maßnahmenempfehlungen
  • 8.3.4 Nacharbeit / Nachbesserungen
  • 8.4.0 Datenanalyse
  • 8.5.1 Verbesserungen
  • 8.5.2 / 8.5.3 Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
  • 8.5.2 Korrekturmaßnahmen

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Normen finden Sie beim Beuth-Verlag
Die MDR finden Sie unter diesem Link.

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