2 EU Verordnung MDR 2017/745 Vorlage Technische Dokumentation

Beschreibung

EU Verordnung MDR 2017/745 Vorlage Technische Dokumentation  Letzte Aktualisierung September 2022 V7 Allgemein Die Vorlage beachtet alle Dokumentationsanforderungen an einen Inverkehrbringer. Wir haben die MDR Anforderungen detailliert umgesetzt, wie von allen benannten Stellen gefordert. Wir haben Ihnen viele Vorlagen erstellt zur Umsetzung. Inverkehrbringer von Medizinprodukten müssen entsprechend der Verordnung eine technische Dokumentation erstellen. Zusätzlich gibt es eine Vorlage „technische Dokumentation nach Inverkehrbringung“ nach Anhang III. Dabei ist es unabhängig, ob das Produkt der Klasse: I, Is, Im, Ir, IIa, IIb oder III zugeordnet wird. Zielgruppe / Kurzbeschreibung: Das Handbuch ist für Inverkehrbringer von Medizinprodukten. Es beinhaltet Vorlagen um eine CE-Kennzeichnung zu erhalten oder selbst durchzuführen. Zusätzlich wurden die Vorgaben der MDCG Medical Device Coordination Group eingearbeitet. Link zur Leseprobe
Gliederung Verzeichnisse: Technische Dokumentation, Prozessbeschreibungen, Anweisungen, Nachweise und Vorlagen Ergänzungen zum QM-System nach DIN EN ISO 13485
Konditionen: Keine Ergänzungslieferungen, Bezahlung per Rechnung oder PayPal, Lieferung per download oder manuell durch uns Verwandte Produkte Risikomanagementakte nach DIN EN ISO 14971:2022 Musterhandbuch ISO 13485 unter MDR 2017/745		Informieren Sie sich unverbindlich über unsere zusätzlichen Beratungsmodule. Gerne lassen wir Ihnen hierzu weitere Informationen zukommen. Internes Audit Prüfung Zertifizierungsfähigkeit Schulung IST-Aufnahme Handbucherstellung

Besonderes: Wir haben die Formblätter und Nachweisformen mit Beispielen gefüllt. Dies vereinfacht die Erstellung und Anpassung. Die Vorlage ist aufgrund der umfassenden Verordnung ebenfalls umfassend. Wir haben Ihnen viele Bespiele erstellt zur Umsetzung. Inverkehrbringer von Medizinprodukten müssen entsprechend der Verordnung eine technische Dokumentation erstellen. Zusätzlich gibt es eine technische Dokumentation NACH Inverkehrbringung. Dabei ist es unabhängig, ob das Produkt der Klasse: I, Is, Im, Ir, IIa, IIb oder III zugeordnet wird.

Dokumente Technische Dokumentation

Technische Dokumentation

• Technische Dokumentation entsprechend Anhang II.
• Technische Dokumentation / Überwachung nach Inverkehrbringung entsprechend Anhang III.

Prozessbeschreibungen

• Besondere Prüfung
• Bewertung erhobene Daten
• Empfehlungen Maßnahmen nach Auslieferung
• Entwicklungsänderung
• Entwicklungsbewertung
• Entwicklungseingaben
• Entwicklungsergebnisse
• Entwicklungsplanung
• Entwicklungsvalidierung
• Entwicklungsverifizierung
• Erstellung Sterilisationsanweisungen
• Installation Instandhaltung
• Klinische Bewertung
• Konformitätsverfahren
• Lieferantenaudit
• Nacharbeit
• Meldung Regulierungsbehörden
• Produktionsunterlagen
• Prozessvalidierung Sterilisation
• Prozessvalidierung
• QM Plan Beispiel A Grafisch
• QM Plan Beispiel B Formular
• Reklamationsbearbeitung
• Risikomanagement Produktion
• Risikomanagement
• Rückmeldungen
• Rückruf Meldung Behörden
• Sterilisation
• Technische Dokumentation
• Übersetzung
• Untertragung Entwicklung
• Validierung Software
• Vertrauliche Informationen

Arbeitsanweisungen

• Aufbereitungsanweisung A
• Aufbereitungsanweisung B
• Auswahl Lieferanten
• Erstellen von Sterilisationsanweisungen
• Produkterhaltung
• Regeln der Beschaffung
• Rückverfolgung
• Umgang mit Prüfmitteln
• Verunreinigte Produkte
• Wareneineingang

Formblätter / Nachweisformen

• 2 Gebrauchsanweisung gem. Kapitel III MDR
• 3.c Ausgegliederte Prozesse
• 4 Sicherheits- und Leistungsanforderungen Anhang I
• 6.1.c CEAR gem. MDCG 2021-13
• 6.2.e Aufbereitungsverfahren Vorlage
• 6.1.d Plan klinische Nachbeobachtung Anhang XIV Teil B
• 6.1.d PMCF Bewertungsbericht gem. MDCG
• 6.1.d PMCF Planvorlage MDCG
• 6.1.d Überwachungsplan Artikel 84
• 6.1.d System zur Überwachung Artikel 83
• 6.1 Gebrauchstauglichkeitsakte EN 62366
• 6.1 Klinische Bewertung Anhang XIV Teil A
• 6.1 Klinische Nachbeobachtung Anhang XIV Teil B
• 6.1 Kurzbericht Klinische Sicherheit Artikel 32
• 6.1 Sicherheitsbericht PSUR Artikel 86
• 6.1 Überwachungsbericht Artikel 85
• 6.2.e Checkliste Sterilisationsanweisung
• 6.2.e Aufbereitungsverfahren Vorlage
• 7.3 Konformitätserklärung Anhang X
• 7.4 Liste der Dokumente Produktakte
• Beschwerderegister Artikel 13 und 14
• Implantats Ausweis Artikel 18
• Liste der CE-gekennzeichneten Produkte
• Verantwortliche Person Artikel 15 PRRC

• Ergänzung QM
• 4 1 5 QSV Kritische Prozesse
• 4 1 6 Softwarevalidierung
• 5 1 0 Erklärung keine andere benannte Stelle
• 5 5 1 Artikel 11 Bevollmächtigter
• 5 5 2 Benennungsschreiben BdL
• 5 5 3 Notfallplan
• 6 2 0 Schweigepflicht
• 7 3 6 Verifizierungsplan
• 7 3 7 Entwicklungsvalidierung
• 7 3 7 PMCF Plan
• 7 3 8 Übertragung Entwicklung
• 7 4 1 Lieferantenbewertung
• 7 5 3 Tätigkeiten Installation
• 7 5 4 Instandhaltung Produkt
• 7 5 6 Prozessvalidierung
• 7 5 9 1 Vergebene UDI Nummern
• 8 2 1 Meldefristen
• 8 2 1 PMCF
• 8 2 1 PMS-Plan (ISO/TR 20416 und MDR 2017/745 Art. 83)
• 8 2 1 Rückmeldungen
• 8 3 0 Lenkung nichtkonformer Produkte
• 8.3.2 Sonderfreigaben
• 8 3 3 Maßnahmenempfehlungen
• 8 3 4 Nacharbeit Nachbesserungen
• 8 5 2 Maßnahmenplan
• Anweisung 7 1 0 AA MDR Aufgaben Artikel 13
• Anweisung 7 1 0 AA MDR Aufgaben Artikel 14
• Anweisung 7 1 0 AA MDR Aufgaben Artikel 16
• Anweisung 7 3 7 AA MDR Anforderungen
• Anweisung 8 2 1 AA PMS
• Kapitel 1 und 2 Anwendungsbereich Normative Vorgaben
• Kapitel 4 Qualitätsmanagementsystem
• Kapitel 5 Verantwortung der Leitung
• Kapitel 7 Produkt Dienstleistungsrealisierung
• Kapitel 8 Messung Analyse und Verbesserung

Technische Dokumentation nach EU Verordnung MDR 2017/745