2 Technische Dokumentation nach EU Verordnung MDR 2017/745

Beschreibung

Technische Dokumentation nach EU Verordnung MDR 2017/745 Allgemein Die Vorlage beachtet alle Dokumentationsanforderungen an einen Inverkehrbringer. Wir haben Ihnen viele Vorlagen erstellt zur Umsetzung. Inverkehrbringer von Medizinprodukten müssen entsprechend der Verordnung eine technische Dokumentation erstellen. Zusätzlich gibt es eine Vorlage „technische Dokumentation nach Inverkehrbringung“ nach Anhang III. Dabei ist es unabhängig, ob das Produkt der Klasse: I, Is, Im, Ir, IIa, IIb oder III zugeordnet wird. Zielgruppe / Kurzbeschreibung: Das Handbuch ist für Inverkehrbringer von Medizinprodukten. Es beinhaltet Vorlagen um eine CE-Kennzeichnung zu erhalten oder selbst durchzuführen. Zusätzlich wurden die Vorgaben der MDCG Medical Device Coordination Group eingearbeitet. Link zur Leseprobe Download EU Verordnung 2017/745
Gliederung Verzeichnisse: Technische Dokumentation, Prozessbeschreibungen, Anweisungen, Nachweise und Vorlagen Ergänzungen zum QM-System nach DIN EN ISO 13485
Konditionen: Keine Ergänzungslieferungen, 30 Tage Rückgaberecht, Bezahlung per Rechnung oder PayPal, Lieferung per download		Informieren Sie sich unverbindlich über unsere zusätzlichen Beratungsmodule. Gerne lassen wir Ihnen hierzu weitere Informationen zukommen. Internes Audit Prüfung Zertifizierungsfähigkeit Schulung IST-Aufnahme Handbucherstellung

Besonderes: Wir haben die Formblätter und Nachweisformen mit Beispielen gefüllt. Dies vereinfacht die Erstellung und Anpassung. Die Vorlage ist aufgrund der umfassenden Verordnung ebenfalls umfassend. Wir haben Ihnen viele Bespiele erstellt zur Umsetzung. Inverkehrbringer von Medizinprodukten müssen entsprechend der Verordnung eine technische Dokumentation erstellen. Zusätzlich gibt es eine technische Dokumentation NACH Inverkehrbringung. Dabei ist es unabhängig, ob das Produkt der Klasse: I, Is, Im, Ir, IIa, IIb oder III zugeordnet wird.

Technische Dokumentation

Technsiche Dokumentation

• Technische Dokumentation entsprechend Anhang II.
• Technische Dokumentation / Überwachung nach Inverkehrbringung entsprechend Anhang III.

Prozessbeschreibungen

• Besondere Prüfungen
• Bewertung erhobene Daten
• Empfehlungen Maßnahmen nach Auslieferung
• Entwicklungsänderung
• Entwicklungsbewertung
• Entwicklungseingaben
• Entwicklungsergebnisse
• Entwicklungsplanung
• Entwicklungsvalidierung
• Entwicklungsverifizierung
• Erstellung Sterilisationsanweisungen
• Installation Instandhaltung
• Klinische Bewertung
• Konformitätsverfahren
• Lieferantenaudit
• Nacharbeit
• Meldung Regulierungsbehörden
• Produktionsunterlagen
• Prozessvalidierung Sterilisation
• Prozessvalidierung
• QM Plan Beispiel A Grafisch
• QM Plan Beispiel B Formular
• Reklamationsbearbeitung
• Risikomanagementprozess
• Rückmeldungen
• Rückruf Meldung Behörden
• Sterilisation
• Technische Dokumentation
• Übersetzung
• Untertragung Entwicklung
• Validierung Software
• Vertrauliche Informationen

Arbeitsanweisungen

• Aufbereitung
• Aufbereitungsanweisung A
• Aufbereitungsanweisung B
• Auswahl Lieferanten
• Produkterhaltung
• Regeln der Beschaffung
• Rückverfolgung
• Umgang mit Prüfmitteln
• Verunreinigte Produkte
• Wareneineingang

Formblätter / Nachweisformen

• Aufbereitungsverfahren Vorlage
• Ausgegliederte Prozesse
• Beschwerderegister Artikel 13 und 14
• Bewertung Aktualität Technische Dokumentation
• Checkliste Sterilisationsanweisung
• CEAR gem MDCG 2021-13
• Gebrauchsanweisung gem. Kapitel III MDR
• Gebrauchtstauglichkeitsakte EN 62366
• Implantats Ausweis Artikel 18
• Klinische Bewertung Anhang XIV Teil A
• Klinische Nachbeobachtung Anhang XIV Teil B
• Konformitätserklärung Anhang X
• Kurzbericht Klinische Sicherheit Leitung Artikel 32
• Liste der CE-gekennzeichneten Produkte
• Liste der Dokumente Produktakte
• Plan klinische Nachbeobachtung Anhang XIV Teil B
• PMCF Bewertungsbericht gem MDCG
• PMCF Planvorlage MDCG
• Sicherheits- und Leistungsanforderungen entsprechend Anhang I
• Sicherheitsbericht Artikel 86
• System zur Überwachung Artikel 83
• Überwachungsbericht Artikel 85
• Überwachungsplan Artikel 84
• Verantwortliche Person Artikel 15

Ergänzung QM

• 4 1 5 QSV Kritische Prozesse
• 4 1 6 Softwarevalidierung
• 5 1 0 Erklärung keine andere benannte Stelle
• 5 5 1 Artikel 11 Bevollmächtigter
• 5 5 2 Benennungsschreiben BdL und Artikel 15
• 5 5 3 Notfallplan
• 6 2 0 Schweigepflicht
• 7 3 6 Verifizierungsplan
• 7 3 7 Entwicklungdsvalidierung
• 7 3 7 PMCF Plan
• 7 3 8 Übertragung Entwicklung
• 7 4 1 Lieferantenbewertung
• 7 5 3 Tätigkeiten Installation
• 7 5 4 Instandhaltung Produkt
• 7 5 6 Prozessvalidierung
• 7 5 9 1 Vergebene UDI Nummern
• 8 2 1 Meldefristen
• 8 2 1 PMCF
• 8 2 1 PMS-Plan (ISO/TR 20416 und MDR 2017/745 Art. 83)
• 8 2 1 Rückmeldungen
• 8 3 0 Lenkung nichtkonformer Produkte
• 8.3.2 Sonderfreigaben
• 8 3 3 Maßnahmenempfehlungen
• 8 3 4 Nacharbeit Nachbesserungen
• 8 5 2 Maßnahmenplan
• Anweisung 7 1 0 AA MDR Aufgaben Artikel 13
• Anweisung 7 1 0 AA MDR Aufgaben Artikel 14
• Anweisung 7 3 7 AA MD Anforderungen
• Anweisung 8 2 1 AA PMS
• Kapitel 1 und 2 Anwendungsbereich Normative Vorgaben
• Kapitel 4 Qualitätsmanagementsystem
• Kapitel 5 Verantwortung der Leitung
• Kapitel 7 Produkt Dienstleistungsrealisierung
• Kapitel 8 Messung Analyse und Verbesserung

Technische Dokumentation nach EU Verordnung MDR 2017/745