Schulungen zu Qualitätsmanagement und Normen gehören zu unserem Angebot.
Für unsere Kunden bieten wir vielfältige Schulungen zu Normen, Richtlinien und Vorgehen bei der Einführung von QM-Systemen an.
Regelmäßig führen wir Schulungen inhouse durch. Inhouseschulungen sind wichtig um wirklich das Produkt und die Unternehmensleistung zu fokusieren. Gerne nehmen unsere Kunden auch Vertriebspartner mit zur Schulung. Da wir in Tagessätzen anbieten ist die Anzahl der Teilnehmer/-innen bis 20 nicht von Bedeutung.
DIN EN ISO 13485:2021 – Medizinprodukte
Die Norm ist für Unternehmen, die Medizinprodukte entwickeln, produzieren, vertreiben, bearbeiten und installieren. Der richtige Text der Norm lautet: “Medizinprodukte–Qualitätsmanagementsysteme– Anforderungen für regulatorische Zwecke”. Da in der Regel auch die Anforderungen der MDR 2017/745 geschult werden, ist dies ein spannender Schulungstag. Im Rahmen dieser Reihe bieten wir auch Schulungen zu Risikomanagement und technischen Dokumentationen an. Als Grundlage nehmen wir unsere Musterhandbücher.
DIN EN ISO IEC 17025:2018 Prüf- und Kalibrierlaboratorien
Um eine Akkreditierung für Prüf- und Kalibrierlaboratorien zu erhalten, sind die Anforderungen dieser Norm schon fast strikt einzuhalten. Die Schulungsinhalte werden hier direkt mit den Normforderungen und den Gegebenheiten vor Ort verknüpft. Hier bleibt es normalerweise nicht bei der Schulung. Zusätzlich beachten wir die Anforderungen der DAkkS bzw. der ZLG, welche bei einer Akkreditierung zu beachten sind.
Zur Schulung gibt es das passende Musterhandbuch.
Inhouse
Wir führen unsere Schulungen grundsätzlich bei Ihnen vor Ort durch. In der Regel machen wir vor der Schulung einen Rundgang im Unternehmen, um im Rahmen der Schulung besser Beispiele ableiten zu können. Die Anzahl der Teilnehmer/-innen ist bis 20 unerheblich.
DIN EN ISO 17065 – Zertifizierungsstellen
Die Anforderungen an Zertifizierungsstellen sind nicht einfach zu verstehen, wenn man die Norminhalte nicht kennt. Hier wird die Schulung immer an einem gelebten Beispiel durchgeführt. Auch hier beachten wir die Anforderungen der DAkkS.
DIN EN ISO 14971:2022 – Risikomanagement
Bei der Zulassung eines Medizinproduktes muss der Inverkehrbringer ein Risikomanagement betreiben entsprechend der Norm. Hier wird die Schulung mit praktischen Beispielen durchgeführt. Es werden Risiken ermittelt und gelenkt. Die Teilnehmer/-innen sind im Anschluss in der Lage, eine Risikomanagementakte zu erstellen.
Hilfsmittel
Unsere Hilfsmittel werden von uns gleich mit gebracht. In der Regel sind dies Beamer, Laptop und Schreibmittel. Wir nutzen aber auch gerne die Infrastruktur des Kunden. Zu allen Themen gibt es ein Musterhandbuch von unserem Verlag. qmhandbuch.de oder www.qmshop.de
MDR 2017/745 Produktakte
Wer ein Medizinprodukt im Sinne dieser Verordnung in Verkehr bringen will, muss eine technische Dokumentation erstellen und nachweisen. Das sich nach dem berüchtigten Skandal in Frankreich hier sehr viel geändert hat bietet es sich an, eine eingehende Einweisung / Schulung zu erhalten. Die Teilnehmer/-innen erhalten das Musterhandbuch “Technische Dokumentation nach MDR” als Schulungsgrundlage.
DIN EN ISO 9001:2015 / 14001:2015
Die Normen zu allgemeinen Managementsystemen und Umweltmanagement sind für die Anwender einfach zu realisieren. Wir geben in unseren Schulungen Informationen zu Hintergründen und einer praktischen Umsetzung. Zusätzlich erhalten Sie die passenden Musterhandbücher.
Die Schulung basiert auf der Norm und unseren Musterhandbüchern DIN EN ISO 9001:2015, DIN EN ISO 14001:2015 oder intergriet als IMS.
Verständliche Sprache
Eine gute Schulung wird in der Sprache des Kunden durchgeführt. Das bedeutet, dass der / die Durchführenden nicht kryptisch reden UND BEISPIELE AUS DEM UNTERNEHMEN HERANZIEHEN.
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